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一次性使用產包

  • 產品描述
  • 性能及用途

【產品名稱】一次性使用產包

【規格型號】I型(順產型)II型(剖腹產型)

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【聯系電話】0373-8690789

【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【生產地址】長垣縣丁欒工業區

【聯系方式】0373-8690789

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】豫械注準20172640088

【技術要求編號】豫械注準20172640088


【結構與組成】I型(順產型)、II型(剖腹產型)由基本配置和選配置組成。I型(順產型)基本配置:一次性醫用墊、一次性使用治療巾、褲腿;II型(剖腹產型)基本配置:一次性醫用墊、一次性使用孔巾、一次性使用治療巾、褲腿。選用配置:一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性使用口罩、一次性使用帽子、一次性使用手術衣、醫用脫脂紗布塊、護臍帶、臍帶夾、臍帶帽、臍帶繩、醫用棉簽、醫用棉球、一次性醫用包布、醫用縫合針、非吸收性外科縫線、一次性使用中單、醫用脫脂紗布墊、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫用紗布繃帶、自粘式傷口護貼、一次性無菌產婦出血計算巾、鞋套、醫用無菌保護罩。

【產品性能】1、產包內各配件應無破損、無污漬、無雜質現象;縫制部件應縫制牢固,針碼均勻、平直、無折皺,無跳針、開線、漏縫現象;折疊部件應折疊整齊;縫制的針碼針距為3cm內不少于8針。2、手術衣應無霉斑、無破損、無污漬、無雜質現象;經縫制的手術衣應針碼均勻、平直、無折皺、無跳針、開線、漏縫現象;經熱壓的手術衣應熱壓均勻、平直、無折皺、無漏壓現象;胸片(若有)材質為淋膜非織造布、塑料薄膜或非織造布,尺寸應不低于40cm×60cm,允差:±10cm;若使用淋膜非織造布應不低于35g/m2,淋膜應平整、無氣泡、分離現象;若衣袖處有塑料膜,塑料膜應無破損,塑料膜厚度應不低于0.01mm;塑料膜應無破損,塑料薄膜厚度應不低于0.01mm;所用非織造布規格應不低于20g/m2;縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N;手術衣袖使用淋膜非織造布應不低于35g/m2,淋膜應平整、無氣泡、分離現象;衣袖處有塑料膜,塑料膜應無破損,塑料膜厚度應不低于0.01mm。(如有);縫制或熱壓部分應牢固,牢固度應≥10N的拉力;每根系帶與手術衣連接處的斷裂強力應≥10N;手術衣的性能應符合表2的要求;縫線按YY 0594-2006標準中附錄D中試驗A試驗時,縫線不應顯強藍色熒光;水中可溶物的總量應不超過0.50%。3、一次性醫用墊應為取得醫療器械注冊證的合格產品。4、一次性使用孔巾應為取得醫療器械注冊證的合格產品。5、一次性使用治療巾應為取得醫療器械注冊證的合格產品。6、褲腿所用淋膜非織造布應不低于30g/m2,淋膜應平整、無氣泡、分離現象;經熱壓制成的褲腿應熱壓平直、無漏壓,斷裂強力應不小于5N。7、一次性使用醫用橡膠檢查手套應為取得醫療器械注冊證的合格產品。8、一次性使用口罩應為取得醫療器械注冊證的合格產品。9、一次性使用帽子應為取得醫療器械注冊證的合格產品。10、醫用脫脂紗布塊應為取得醫療器械注冊證的合格產品。11、護臍帶應清潔無污染,縫制牢固,無脫線、跳線現象;長度應不得小于42cm;吸水后重量應不小于自身重量的8倍。脫脂棉紗布要求 按YY 0331-2006標準中5.5試驗時,棉與粘膠紗布應符合其要求;按YY 0331-2006標準中5.9試驗時,下沉時間應不超過10S;按YY 0331-2006標準中5.3試驗時,不應有溶液顯粉紅色。棉布甲醛含量應≤20mg/kg;棉布的pH值:4.0~7.5;若使用水刺法非織造布,非織造布縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N;粘扣帶剝離強度應不小于10N的拉力;醫用膠貼持粘性應不大于2.5mm;剝離強度應不低于1.0N/cm。12、臍帶夾各邊應光滑、無毛刺、閉合應靈活、牢固。13、臍帶帽所用醫用脫脂紗布若使用脫脂棉紗布,棉纖維應符合鑒別試驗A、B和C的要求;若使用脫脂棉粘膠混紡紗布棉纖維應符合鑒別試驗A和C的要求;粘膠型纖維應符合鑒別試驗B的要求;產品光澤應符合鑒別試驗D的要求;不應有溶液顯粉紅色;只允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在;棉與粘膠紗布應符合其要求;每100mm的紗線數宜符合YY 0331-2006標準中表1和表2給出的要求;每平方米質量(以克為單位)應符合YY 0331-2006標準中表1和表2的要求;每50mm的最小斷裂力(以牛頓為單位)應符合YY 0331-2006標準中表1的要求;下沉時間應不超過10S;醚中可溶物的總量應不大于0.50%;供試液表面活性物質泡沫的高度應不超2m;水中可溶物的總量應不大于0.50%;溶液不應顯藍色、紫色、淡紅色或淡棕色;獲得的液體的顏色應不深于附錄A規定的對照液Y5、GY6;脫脂棉紗布質量損失應不大于8.0%;脫脂棉粘膠混紡紗布質量損失應不大于11.0%;硫酸鹽灰分的總量應符合YY 0331-2006標準中表3的要求;縫線不應顯強藍色熒光;水中可溶物的總量應不超過0.50%。14、臍帶繩性能應符合GB/T 6836—2007標準中對合格品規定的要求。15、醫用棉簽應為取得醫療器械注冊證的合格產品。16、醫用棉球應為取得醫療器械注冊證的合格產品。17、一次性醫用包布應不低于20g/m2;非織造布縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N;包布若為熱壓制成,熱壓部分應牢固,不得有開裂現象。18、醫用縫合針應為取得醫療器械注冊證的合格產品。19、非吸收性外科縫線應為取得醫療器械注冊證的合格產品。20、一次性使用中單應為取得醫療器械注冊證的合格產品。21、醫用脫脂紗布墊應為取得醫療器械注冊證的合格產品。22、一次性使用滅菌橡膠外科手套應為取得醫療器械注冊證的合格產品。23、醫用紗布繃帶應為取得醫療器械注冊證的合格產品。24、自粘式傷口護貼應為取得醫療器械注冊證的合格產品。25、一次性無菌產婦出血計算巾墊應為取得醫療器械注冊證的合格產品。26、鞋套可是非織造布、淋膜非織造布或塑料薄膜制成,外觀應無破洞;經熱壓制成的鞋套應熱壓平直、無漏壓,斷裂強力應不小于5N;松緊帶伸長比應為1:2.2-1:3.0;拉伸彈性回復率應為 75.0%;所用非織造布規格應不低于20g/m2;縱向斷裂強力應大于等于17.0N,橫向斷裂強力應大于等于3.0N;所用淋膜非織造布應不低于30g/㎡,淋膜應平整、無氣泡、分離現象;所用塑料膜應無破損,塑料膜厚度應不低于0.01mm。27、醫用無菌保護罩應為取得醫療器械注冊證的合格產品。28、產包內配置的物品名稱、規格、數量應符合表1、表2的要求。29、產包應無菌。30、產包經環氧乙烷滅菌,環氧乙烷殘留量應不大于5ug/g。

【適用范圍】適用于醫療機構婦產科臨床分娩時使用。

【禁忌癥】無絕對禁忌癥。

【注意事項】1、本品屬一次性用品,包裝破損,嚴禁使用,用后銷毀。

            2、生產批號見包裝封口處或標簽,滅菌日期見外包裝箱。

            3、本品經環氧乙烷滅菌。  

【使用方法】1、選擇適用患者的規格型號,確定外包裝完好后打開包裝。

            2、根據手術需要,取出配件即可使用。

            3、產品結束使用后按醫療垃圾處理,以免造成污染。

【貯存方法】1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸,并保持清潔,不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

            2、搬運過程中應輕拿輕放,避免劇烈碰撞;

            3、本品應貯存在遠離火源,相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。

【生產日期】見包裝封口處或標簽  

【失效日期】見包裝封口處或標簽  

【標簽、包裝標識圖】                   

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【說明書編制日期】 2017年2月7日         


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