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一次性使用管型吻合器及組件

  • 產品描述
  • 性能及用途

【產品名稱】一次性使用管型吻合器及組件

【規格型號】 JQGA-17、JQGA-19、JQGA-21、JQGA-24、JQGA-26、JQGA-29、JQGA-32、JQGA-34

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【聯系電話】0373-8690789

【售后單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【生產地址】長垣縣丁欒工業區

【聯系方式】0373-8690789

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】豫械注準20162080718

【技術要求編號】豫械注準20162080718


【結構與組成】一次性管型吻合器及組件由:抵釘座、吻切組件、套管、保險鈕、活動手柄、固定手柄、調節手柄 、墊刀圈 、環形刀和吻合釘構成。

【產品性能】1、管型吻合器外形平整、光滑、無鋒棱、毛刺及裂紋,器身上的刻度值和標志清晰; 管型吻合器殼體及組件的粘合(或焊接)牢固,沒有裂縫和明顯堆積物;吻合釘釘頭端尖銳,表面沒有凹痕,劃痕等缺陷,環形刀鋒利,沒有卷刃崩口現象;2、使用性能:管型吻合器的抵釘座組件與器身架能順利地裝配和拆卸,使用時各移動部位能順利推動,沒有卡住、松動現象;組件裝入器身后牢固,吻合釘不有脫落; 管型吻合器及組件的保險機構開閉靈活,使用應安全。彈簧有足夠的彈性,當松開手柄時能迅速復位;吻合釘頭端尖銳,環形刀鋒利,沒有卷刃、崩刃現象;3、環形刀的硬度應不低于377HV0.2;4、管型吻合器金屬件的表面粗糙度Ra≤0.8μm;5、管型吻合器金屬件應有良好的耐腐蝕性能;6、包裝封口剝離強度為0.1N/mm~0.5N/mm,被撕開的兩接觸面應光滑且連續均勻,無分層或撕裂現象;7、經管型吻合器吻合后的吻合口能承受不小于3.6kPa壓力,沒有漏水和撕裂現象8、管型吻合器無菌;9、管型吻合器經環氧乙烷滅菌,環氧乙烷殘留量不大于10ug/g。10、管型吻合器金屬件的表面有輕微腐蝕性痕跡,經擦拭即可除

去。

【適用范圍】適用于消化道重建手術中的端端,端側和側側吻合。

【禁 忌 癥】1、胃腸壁食道黏膜有炎癥、水腫、腫瘤者禁用;

            2、食道過細或管壁肌層過薄(小于1.0mm)者禁用;

            3、組織太厚,(估計兩層胃腸壁靠攏壓緊后共厚度超過2.5~3mm)者禁用;

            4、凝血機制障礙者禁用。

            5、對產品材料過敏者禁用。

【注意事項】1、本品屬一次性用品,包裝破損嚴禁使用,用后銷毀;

            2、生產批號、失效日期見包裝封口處或標簽,滅菌日期見外包裝箱;

            3、使用前確保包裝完好;          

            4、本產品供已受吻合器知識技術培訓后的醫師和人員使用;

【 警  示 】 任何墜落至地或因處置不當而受損或懷疑受損的,都不得在臨床上使用。

【 提  示 】1、每次擊發、退出器械后請仔細檢查縫釘線的止血情況。如有滲血,必須采用適當的方法進行止血;  

            2、首次機械縫合失敗,原則上不宜再進行機械縫合;

【使用方法】一次性使用管型吻合器及組件的使用方法:

1.選擇適用的型號規格,在無菌手術室的環境下,把器械從包裝里拿出。為避免損壞,需輕拿輕放器械避免碰撞或墜落置地;

2.逆時針旋動調節螺母,一手握緊抵釘座另一只手緊握固定手柄向相反方向用力拉,使抵釘座與吻合器身分離,取下保護蓋;

3.套管套在穿刺軸上,插入已打好荷包的待縫合的組織,將荷包收緊,并使穿刺軸尖從荷包中心露出;如需要采用雙吻合技術,請確保穿刺軸從縫釘線的中央穿出,以避免多余的組織堆積在穿刺軸周圍;

4.長拉桿加長抵釘座并輔助其置入待縫合的組織內,然后可以換穿刺頭輔助荷包制作;

5.收緊抵釘座卡簧管上的荷包并將抵釘座的卡簧管從荷包中心露出,然后將抵釘座的卡簧管插在吻合器身的穿刺軸上;

6.此時向順時針方向旋轉調節螺母待紅色指針進入指示窗的綠色范圍后,根據粘膜組織的厚度在確定擊發位置;

7.打開保險塊,按壓活動手柄擊發,聽到咔嚓一聲,同時有力感失落,表示擊發完成;

8.完成擊發、擊發手柄復位,恢復保險鈕;

9.逆時針旋松調節螺母3/4-1圈,緩慢退出,即完成吻合器使用;切勿使用暴力或強行退出器械。

【貯存方法】1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸,并保持清潔,不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋;

            2、搬運過程中應輕拿輕放,避免劇烈碰撞;

            3、本品應貯存在遠離火源,相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內;

【生產日期】見包裝封口或標簽處  

【失效日期】見包裝封口或標簽處  

【標簽、包裝標識圖】                    

加強型氣管插管 .png     

【說明書編制日期】2016年11月21日


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